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在创新药研发浪潮持续奔涌、国内临床试验数量呈爆发式增长的行业背景下，临床试验药品管理正从研发流程的配套支持环节，升级为保障临床试验合规开展、护航医药创新高质量推进的核心基础设施。
监管层面持续深化改革，推动药物临床试验质量管理规范（GCP）迭代升级，加速与国际高标准接轨，为临床试验药品管理划定了更为清晰的合规红线。
但临床实践中的现实痛点日益凸显，药品从接收、储存、分发到回收、追溯的全流程管理，暴露出标准不统一、技术应用割裂、多方协同不畅等问题。 合规风险、效率瓶颈与成本压力相互交织，制约着临床试验的推进节奏。
在此背景下，临床试验药品管理已不再是单一主体能够独立破解的课题。1月22日， E药经理人组织召开的“构建临床试验药品管理新生态”闭门研讨会，汇聚来自中国人体健康科技促进会政策研究室主任钟燕、“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会工作组E药经理人总经理王晨、浙江大学医学院附属妇产科医院药物临床试验机构办公室主任赵轶、亚盛医药临床&商业化供应链负责人陈文彬，以及来自申办方、临床机构、CRO、供应链与技术服务等产业链核心力量，围绕全流程管理优化、数字化转型路径与供应链协同模式展开深度研讨。
展开剩余91%各方共识已然形成： 唯有以制度规范为基石、以技术工具为支撑、以协同平台为纽带，推动临床试验药品管理模式系统性迭代升级，才能破解当前管理体系建设滞后于行业发展速度的现实矛盾。
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01
临床试验药品全流程管理的“卡脖子”环节
在创新药研发进程持续加快、临床试验数量激增的行业背景下，临床试验药品管理虽已升级为核心基础设施，但行业实践中仍面临多方诉求不匹配、流程标准不统一等突出矛盾，亟待通过政策引导、技术赋能与多方协同，构建全流程可控、全链条可追溯的现代化管理体系。
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第一，法规标准缺位，操作执行存在多重壁垒。
专项法规分散且细化不足，BE试验药品留样、冷链运输温度记录、创新药物追溯等环节缺乏针对性细则，合规边界模糊。机构受卫健委与药监局双重管理，政策执行优先级存在差异，导致部分GCP要求落地困难。不同医院SOP差异较大，多中心临床试验协调成本高。同时，进口对照药存在国内断货但药证未注销的情况，且缺乏“药厂不得阻碍临床试验用药供应”的明确规定，部分申办方被迫通过非正规渠道获取药品，合规风险高。
第二，技术应用割裂，面临临床试验数字化转型的系统兼容、数据互通难题。
信息孤岛问题突出，制药企业内部ERP管理系统、二维码追溯系统，与机构管理系统缺乏统一接口，机构接收药品时仍需手工录入信息，效率低下且易出错。
数字化投入成本与收益失衡，临床试验药物多为免费提供，部分项目提前终止，企业难以覆盖追溯码印制、系统开发等成本，机构管理费有限，无力承担系统采购与维护费用，中小企业转型门槛更高。
此外，细胞治疗、液氮冻存药物等创新品类，存在“一对一患者匹配”“标签无法二次更新”等特殊需求，现有数字化系统难以满足追溯管理要求，且申办方与机构的追溯体系相互割裂，数据无法互通。
第三，供应链协同不畅，物流与存储衔接矛盾突出。
物流模式与临床需求不匹配，商业化物流的大批量运输模式，无法适配临床精准对接科室、定点配送的需求，药品配送延误风险高。
机构储存空间有限，企业需采用“少量多次”发货模式，大幅增加物流协调成本。CDMO、物流商、CRO等供应商管理标准不一，部分CDMO企业缺乏GCP管理意识，药品标签与COA信息不一致等问题频发。供应商之间数据接口未打通，药品流转全链条追溯难以实现。
同时，制药企业成本与合规平衡压力大，廉价药品的专业冷链物流成本远超药品本身价值，且临床试验药物废弃量较大，每年行业废弃药物成本高达百万级，资源浪费问题突出。
第四，受试者全周期管理能力薄弱，随访与数据采集“最后一公里”管控难度高。
一方面是，受试者居家用药依从性难以保障。部分口服、外用药物由受试者带回家使用，其实际用药剂量、频次无法有效监控，仅能通过回收剩余药品进行滞后核查，影响临床试验数据的真实性与可靠性。
其次，特殊人群用药规范性不足。吸入制剂、外用乳膏等药品的使用操作具有专业性，老年、儿童等受试者易因操作不当影响疗效；现有管理手段缺乏对用药过程的实时指导与矫正。
此外，受试者信任度有待提升。临床试验药品多采用黑白标签，与市售药品的彩色包装差异较大，部分受试者对药品正规性存疑，进而影响依从性。
02
临床试验药品管理优化路径：短期衔接打通与长期体系建设
针对上述痛点，临床试验药品管理的优化需遵循“政策引领、技术赋能、多方协同、标准先行”的原则，从短期衔接改善到长期体系构建，分阶段推进全链条管理升级。
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短期维度，聚焦核心痛点问题，着力打通各环节关键衔接节点。
统一信息编码标准，借鉴医药商业领域药品追溯码成功经验，由行业协会牵头制定统一标准，明确码内产品名称、效期、批号等核心信息，支持机构扫码入库，替代手工录入，降低操作误差。
细化专项操作指南，针对BE试验留样、冷链温度记录、细胞治疗追溯等重点环节，出台行业实操细则，编制新Biotech公司标准化操作手册，明确COA、药品标签制作规范，减少供应商间衔接壁垒。
优化临床物流模式，推广“少量多次、定点配送”方案，建立申办方-机构物流沟通专项机制，提前协调药品接收时间与存储位置。鼓励机构建立统一临床药库，实现多项目药品集中管理，提升空间利用率。
长期来看，完善全流程体系架构，构建临床试验全链条闭环管理模式。
在政策层面，搭建国家级统一追溯平台，由国家药监局牵头，建立覆盖企业、机构、监管部门的平台，推行强制性统一编码，支持药品生产、物流、接收、分发、回收全流程数据录入与查询，实现监管部门实时监控，解决创新药物特殊追溯需求。
对于制药企业与机构而言，构建多方协同的数字化管理生态，推动企业 ERP 系统、机构管理系统、物流监控系统与国家追溯平台接口对接，打破信息孤岛。引入区块链技术保障数据不可篡改，引入 AI 技术实现物流温湿度异常预警、受试者用药智能提醒，提升管理效率。
对于临床试验药品供应商，则需建立创新药物差异化管理体系，针对细胞治疗、液氮冻存药物等特殊品类，制定专属追溯标准，明确健康供者管理、药品标签更新、院内回输等环节操作要求，推动申办方与机构建立专项对接机制，保障全流程可控。
03
以政策赋能全链条管控：推动临床试验药品管理体系升级的对策建议
政策的引领性、技术的支撑力与多方主体的协同程度，是推动临床试验药品管理提质增效的核心支柱。唯有从法规完善、政策扶持、行业协同三个维度精准发力，才能构建起科学规范、高效运转的全流程管理体系。
第一，完善法规体系，强化政策协同性。
出台专项管理指导原则，参照 CDE 发布指导原则的模式，制定《临床试验药品全生命周期管理规范》，明确各主体职责边界、操作标准与合规要求，统一行业执行口径。
在跨部门协作方面，建立多部门联合监管机制。通过药监局与卫健委联合发文，明确临床试验药品管理政策优先级，推动医疗机构将 GCP 要求纳入日常考核指标，倒逼机构强化主体责任意识。优化进口对照药一次性批文申请流程，简化审批环节、压缩审批时限，保障临床试验药品可及性。
此外，还需强化违规惩戒力度，针对药品标签造假、数据篡改、流通渠道不合规等行为，加大行政处罚与行业曝光力度，建立行业黑名单制度，对失信主体实施联合惩戒。
第二，加大政策扶持力度，降低行业数字化转型门槛。
设立专项补贴资金，对企业开展追溯系统开发、智能化设备采购等工作给予资金支持，对参与国家追溯平台建设的企业与机构，提供税收减免或资金奖励，激发转型积极性。
推行试点先行、逐步推广策略，选择信息化基础较好的头部医院与创新药企开展试点，探索统一追溯平台落地模式与运行机制，待试点成熟后向市县级医院推广，兼顾不同地区、不同层级医疗机构信息化水平差异。
强化人才培养，联合行业协会开展临床试验药品数字化管理专项培训，提升从业人员系统操作、数据分析与风险防控能力。推广慢病管理 APP、药物芯片等成熟技术，实现居家用药实时监控与精准提醒，提升受试者用药依从性。
第三，发挥行业协会的桥梁纽带作用，推动多方协同共治。
行业协会可牵头制定行业标准，组织制药企业、临床试验机构、CRO 等产业链主体，共同制定药品追溯码格式、SOP 模板、药品冷链物流规范等，促进不同主体管理同质化，减少协作壁垒。
整合行业资源，建立临床药品供应商黄页，收录优质 CDMO、专业物流商名单，为申办方提供资源对接渠道。搭建多方常态化沟通平台，及时收集并反馈行业痛点难点问题，为监管部门制定政策提供实践参考。
遴选推广优秀实践案例，挖掘数字化管理、供应链协同等领域标杆案例，通过行业研讨会、成果白皮书、专题培训等形式推广，发挥示范引领作用，带动全行业管理水平整体提升。
总体而言，临床试验药品管理的现代化升级，是医药创新高质量发展的必经之路。唯有通过政策、技术、行业三方的协同发力，才能破解当前的管理困局，构建起全流程可控、全链条可追溯的管理体系，为创新药研发保驾护航。
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